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Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

“第41条”引发暴力抗议，意大利驻多国使馆面临安全威胁******

　　【环球时报驻意大利特派记者 谢亚宏 环球时报特约记者 刘皓然】近来，有组织的暴力抗议活动在意大利频繁上演，就连意大利驻多国的外交使团都面临严峻的人身威胁。1月31日，意大利外交部长塔亚尼称，意大利政府已加强其在全球各地外交使团的安全措施，以应对不断升级的恐怖袭击活动。究其原因，这一系列暴力抗议与意大利《监狱管理法》有关，该国颇具煽动力的无政府主义者阿尔弗雷多·科斯皮托在服刑中为对抗这部“厉法”已绝食百日，其极端的抗议方式不断刺激着支持者的狂热情绪。

　　外交官收到子弹恐吓信

　　据路透社2月1日报道，1月下旬以来，米兰、罗马和特兰托等地相继上演街头暴力活动，多部车辆被当街焚毁，罗马某警察局甚至还被人投掷了燃烧弹。更为严峻的是，极端抗议者还频繁滋扰、威胁驻外官员，意大利驻德国、瑞士、希腊、葡萄牙、西班牙和阿根廷等国的外交官均受到不同程度的滋扰和威胁，有人甚至收到了装有子弹的恐吓信，信件内容要求意大利政府“释放科斯皮托”。在一众受害者中，意大利驻雅典外交官施莱因的车被一枚汽油弹炸毁，驻柏林外交官埃斯泰罗的车被烧。意大利驻巴塞罗那总领事馆的窗户也被人砸毁。

　　当地时间1月29日，意大利政府对国内外近期一系列的极端抗议活动、暴力袭击行为表达强烈谴责。声明称：“诸如此类的行为吓不倒政府机关，国家也不会向暴力威胁者妥协。”塔亚尼称，这些暴力活动系意大利国内不法分子与国际无政府主义团体共同实施，意大利外交部、各驻外使领馆已全部升级了安保措施。

　　无政府主义思潮在意大利影响深远，著名的无政府主义创始人之一巴枯宁曾长期在意大利活动，戏剧《一个无政府主义者的意外死亡》也闻名世界。目前，意大利仍有无政府主义联合会等团体宣传相关思潮。

　　“始作俑者”狱中绝食百日

　　现年55岁的阿尔弗雷多·科斯皮托是意大利极左翼人士、无政府主义者，2006年他与同伙试图以两枚自制炸弹袭击库内奥省一所宪兵学校，并为此受到了恐怖主义指控，被判处终身监禁，且不得保释。服刑初期，科斯皮托长期与外界保持联络，还在一些激进媒体平台发表文章与言论，最终在去年5月被“噤声”。狱方将他单独囚禁，并切断了他与外界的联络。

　　狱方针对科斯皮托所采取的严厉措施是基于该国《监狱管理法》的第41条，该条款允许狱政部门严格限制在押囚犯人身自由。在“第41条”的约束下，囚犯平均每天要被单独囚禁22小时，每月只能与探监访客见面1小时。即便是参与监狱内的集体活动与改造项目，他们也会受到严格限制。

　　英国广播公司(BBC)称，“第41条”曾经主要针对穷凶极恶的黑手党头目，旨在切断此类组织的通信和指挥机制。因为意大利的黑道大佬一度手眼通天，有人即便是在服刑期间仍能指挥属下兴风作浪，甚至肆意报复、杀害意大利官员。近年来，“第41条”的应用范围逐渐被拓宽，适用于大部分威胁国家安全与社会秩序的黑手党分子、恐怖分子、颠覆分子。

　　为对抗“第41条”，科斯皮托从去年10月20日起开始绝食抗议，截至目前他已经绝食超过100天，体重骤减40公斤。因身体过度虚弱，他上个月在洗澡时摔伤了鼻子，已经从意大利萨丁岛的服刑地被紧急转移到米兰一座医疗条件较好的监狱疗养。

　　充满争议的“第41条”

　　事实上，绝食抗议并非科斯皮托首创。2002年，意大利北部一监狱爆发集体绝食抗议，这座监狱关押着罪行累累的黑手党头目、绰号“野兽”的萨尔瓦托雷·里纳。除绝食外，在押的黑手党人还不断敲击金属围栏，制造噪音。这股浪潮迅速传播至另外3所高级别监狱，参与者总数约为300人，全部都有黑手党背景。

　　一直以来，“第41条”在意大利法律界和国际社会都存在争议，很多法律专家将它称作“中世纪刑罚”。BBC举例称，意大利极左翼恐怖分子莱奥斯服刑期间被“第41条”约束长达20年，平均每年与外界沟通的时间为15小时，其精神状态受到严重影响。最后，莱奥斯在面对探监的亲人时几乎失语，和母亲的对话仅能维持几分钟。

　　2007年，欧洲人权法院认为“第41条”违反《欧洲人权公约》。同年，美国一家法院拒绝向意大利引渡一名黑手党毒贩，理由是他在意大利被判刑后有可能面临“第41条”的折磨。

　　(来源：环球时报)

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）